STUDIO SPERIMENTALE PROSPETTICO SULLA PROFILASSI ANTIBIOTICA ORALE ED ENDOVENOSA NELLA CHIRURGIA COLO-RETTALE


Obiettivo dello studio è quello di valutare l’efficacia  della decontaminazione del tubo digerente mediante antibiotici assunti per via orale e non assorbiti a livello gastroenterico associata alla profilassi antibiotica endovenosa rispetto alla profilassi antibiotica endovenosa standard nella chirurgia elettiva del colon-retto.

Sono arruolabili tutti i pazienti candidati ad intervento resettivo colico da eseguirsi in elezione purché non presentino controindicazioni anestesiologiche (ASA >= 4), abbiano un’età superiore ai 18 anni e non presentino allergie al farmaco da assumere per via orale.

L’endpoint primario è rappresentato dall’incidenza di infezioni del sito chirurgico (SSI) nei due gruppi; gli endpoint secondari dalle complicanze infettive diverse dalle SSI, dalle complicanze non infettive e dalla degenza ospedaliera.

I pazienti verranno assegnati random al gruppo della profilassi endovenosa standard (amoxicillina/clavulanato 2,2 g e.v. all’induzione e ogni 3 ore durante l’intervento seguite da una dose ad 8, 16 e 24 ore. In caso di allergia alle penicilline verrà utilizzata ciprofloxacina 400 mg con le stesse modalità di somministrazione) o al gruppo della decontaminazione con antibiotici orali (neomicina 500 mg 1 cp 18-17 e 10 ore prima dell’intervento) associata alla profilassi antibiotica endovenosa standard. In caso di comparsa di infezioni nel post operatorio in entrambi i gruppi queste verranno immediatamente sottoposte a trattamento farmacologico, endoscopico, radiologico interventistico o chirurgico.

Sarà ammessa qualsiasi tipologia di preparazione meccanica intestinale, secondo la policy locale di ogni singolo centro.

A distanza di 30 giorni dall’intervento ogni paziente verrà sottoposto ad una valutazione clinica per escludere la presenza di qualunque complicanza infettiva post operatoria.

Secondo la letteratura, l’incidenza attesa di complicanze infettive in chirurgica laparoscopica elettiva del colon-retto con profilassi antibiotica short-term è del 16.3%. Mentre la percentuale si riduce al 6.8% quando questa è associata alla profilassi antibiotica orale. Utilizzando pertanto per il calcolo del campione, la differenza più conservativa tra i 2 intervalli di confidenza (13.2% vs 8.4%),  si ottiene che lo studio superiorità richiede 1312 pazienti, 656 per gruppo con alpha = 0.05, beta = 0.20, power = 0.80.

Per registrarsi alla WebApp per lo studio COLORAL1 basta andare su https://clinical-trial.zapto.org/coloral/sign_up.php e cliccare sull’icona “Not a member”.

Una volta registrati basterà accedere tramite l’indirizzo https://clinical-trial.zapto.org/coloral/ utilizzando le credenziali scelte.

La piattaforma eseguirà automaticamente la randomizzazione dei pazienti una volta inseriti.