TAPP VS Ernioplastica inguinale tradizionale



  1. La Redazione ha scelto per voi oggi la pubblicazione di un Trial randomizzato controllato che valuta l’efficacia economica della TAPP nei confronti della ernioplastica inguinale tradizionale secondo Lichtenstein nei quadri di ernia inguinale bilaterale.

  2. Sebbene l’ernioplastica inguinale tension-free laparotomica descritta da Lichtenstein nel 1984 rimanga ancora oggi la tecnica di riparazione dell’ernia inguinale più diffusa in tutto il mondo, negli ultimi anni la plastica inguinale laparoscopica ha registrato un notevole successo. I suoi vantaggi clinici sono ampiamente descritti in letteratura, ma è mancata fino ad ora un’accurata analisi dei costi di tale procedura. L’obiettivo dello studio randomizzato preso in esame è di confrontare le due tecniche sul piano clinico ed economico nei quadri di ernia inguinale primitiva bilaterale.

  3. Per lo studio sono stati selezionati, da Marzo 2013, tutti i pazienti maggiorenni afferenti all’Ospedale privato Sanchinarro di Madrid con diagnosi di ernia inguinale bilaterale primitiva confermata all’esame ecografico. Sono stati esclusi dallo studio: i pazienti che presentavano delle controindicazioni all’anestesia generale o alla laparoscopia; i quadri di ernia con complicanze; le ernie recidive. Una volta reclutati, i pazienti sono stati randomizzati utilizzando un software e quindi inseriti nel gruppo di estrazione. È stato così ottenuto un campione totale di 165 pazienti, di cui 81 nel braccio TAPP e 84 nel braccio OL. Gli interventi sono stati eseguiti dalla stessa squadra di chirurghi, composta da 4 consultant anziani, con almeno 2 anni di esperienza in entrambe le tecniche, e dalla stessa squadra di anestesisti. A tutti i pazienti, all’induzione dell’anestesia, è stata somministrata una dose singola di cefalosporine di prima generazione.

  4. Per ogni paziente reclutato sono stati registrati età, sesso, BMI, classe ASA, comorbidità e dimensioni dell’ernia secondo la classificazione EHS: grado 1° per ernie fino ad 1,5 centimetri; grado 2° per ernie comprese tra 1,5 e 3 centimetri; grado 3° per ernie maggiori di 3 centimetri. I dati del campione sono mostrati in questa tabella.

  5. Tutte le procedure, come già scritto sopra, sono state eseguite dalla stessa equipe di chirurghi. Gli autori illustrano i tempi principali di entrambi gli interventi.
    Tutte le TAPP sono state eseguite in anestesia generale. L’induzione dello pneumoperitoneo è stata eseguita mediante utilizzo di ago di Veress posizionato in ipocondrio sinistro e successivamente sono stati posizionati tre trocar. Dopo avere ridotto le ernie e creato le tasche preperitoneali sono state posizionate due protesi di polipropilene, Prim, di circa 10 per 15 centimetri, fissate al legamento di Cooper con delle clip metalliche Capsure. Infine la chiusura del peritoneo è stata eseguita apponendo 3 o 4 clip metalliche per lato. 

  6. Tutti i pazienti del gruppo OL sono stati sottoposti a interventi chirurgici in anestesia epidurale. La procedura è stata eseguita secondo la descrizione di Amid nel 2014, con preservazione dei nervi ileoinguinale ed ileoipogastrico di principio, al fine di prevenire il dolore inguinale cronico. E’ stata posizionata una protesi in polipropilene, Prim, fissata con dei punti in Prolene.

  7. Per tutti i pazienti coinvolti è stata prevista una notte di ricovero e il medesimo schema analgesico, che prevedeva la somministrazione per le prime 24 ore di paracetamolo 1g ogni 8 ore e metamizolo 1g ogni 8 ore. Successivamente è stato somministrato paracetamolo 500mg ogni 12 ore. Ai pazienti è stato raccomandato di riprendere le loro attività quotidiane dopo 10 giorni dall’intervento, mentre è stato sconsigliato loro di riprendere l’attività fisica prima dei 30 giorni successivi

  8. I dati ottenuti sono stati analizzati per confrontare a livello economico le due procedure. A tale scopo è stato utilizzato l’indice ICER, incremental cost-effectiveness ratio, che ha tenuto conto del costo globale delle tecniche e del quality-adjusted life years, QALYs.
    L’indice QALYs è stato utilizzato per valutare l’efficacia dei trattamenti eseguiti. E’ stato calcolato ad un anno di distanza dall’intervento chirurgico, somministrando per email a ciascun paziente un questionario di 36 domande.

  9. In totale 165 pazienti sono stati sottoposti ad ernioplastica inguinale bilaterale: di questi 81 secondo la tecnica TAPP e 84 secondo la tecnica OL (open Lichtenstein). Il follow-up medio è di 22,4 mesi. Come mostrato nella tabella 2, la durata della degenza media è risultata significativamente più breve nel gruppo TAPP, che ha presentato un miglior controllo del dolore post operatorio, mentre il tasso di complicanze post operatorie è risultato maggiore nel gruppo OL.

  10. Nel corso del follow-up sono stati persi 6 pazienti (4 del gruppo OL e 2 del gruppo TAPP), che sono stati esclusi dall’analisi economica, ma non da quella clinica.
    L’analisi univariata dei dati raccolti dimostra che la TAPP ha un costo globale più elevato  rispetto alla OL. Tali risultati sono da imputare al maggior costo dei materiali utilizzati. Non si sono dimostrate differenze statisticamente significative per quanto riguarda le spese di ospedalizzazione e le visite ambulatoriali.

  11. L’ICER stimato per i pazienti è stato di 3696,10 euro per QALY, a favore della TAPP.

  12. Il metodo Monte Carlo applicato all’analisi ha dimostrato che c’è una probabilità del 10,08% che la TAPP abbia sia un vantaggio economico che una maggiore efficacia clinica.

  13. Lo studio ha registrato una minore degenza media per il gruppo TAPP, in accordo con la letteratura. Probabilmentte questo è legato al migliore controllo del dolore post operatorio, che porta ad un più rapido recupero delle funzioni da parte del paziente. Gli autori hanno registrato una maggiore incidenza di complicanze post operatorie nel gruppo OL (8,64% vs 27,38% p=0,002). Le più frequenti complicanze precoci sono state la formazione di sieromi e quella di ematomi, nonché l’infezione della ferita chirurgica superficiale. Le complicanze post operatorie tardive sono risultate pressoché sovrapponibili, eccetto per il dolore cronico, per il quale è stata registrata una maggiore incidenza nel gruppo OL

  14. Al di là dei risultati clinici ottenuti, la tecnica TAPP ha un costo maggiore rispetto alla tecnica OL. I maggiori costi della TAPP sono da imputare al maggior costo dello strumentario e dei materiali utilizzati. Tuttavia l’analisi dell’efficacia economica dimostra la superiorità della TAPP, in quanto il calcolo dell’ICER ha dimostrato una probabilità del 95,38% che la TAPP sia economicamente vantaggiosa rispetto alla OL.

  15. Gli autori concludono dunque, in accordo con i loro dati, che la tecnica TAPP è economicamente vantaggiosa rispetto alla OL nei quadri di ernia inguinale bilaterale primitiva.

  16. Il commento a questo articolo è stato affidato al Dott. Stefano Olmi, responsabile dell’Unità di Chirurgia Generale ed Oncologica del Policlinico San Marco di Bergamo.
    “Ielpo et Al, attraverso il loro studio ben disegnato e strutturato sul piano dell’analisi statistica, hanno dimostrato in maniera incontrovertibile la superiorità dell’ernioplastica inguinale bilaterale con tecnica TAPP rispetto alla doppia Lichtenstein.
    La valutazione statistica si è dimostrata nettamente significativa in favore della TAPP bilaterale per quanto riguarda i costi sanitari, il tasso di complicanze, i tempi di ospedalizzazione ed i tempi di recupero delle normali attività quotidiane.
    Nella nostra opinione, i vantaggi decisamente a favore della pratica laparoscopica sono da ricercarsi nella netta riduzione del dolore e dell’impotenza funzionale post – operatoria, particolarmente evidenti dopo l’ernioplastica bilaterale per via anteriore.
    La Letteratura internazionale, pur riportando svariate esperienze cliniche che dimostravano inequivocabilmente l’efficacia della TAPP, in particolare per quanto riguarda le ernie recidive, risultava ancora carente di uno studio completo condotto su una serie considerevole di pazienti.

  17. Occorrerebbe specificare che l’unico limite abbastanza importante dell’applicazione della TAPP nella pratica clinica quotidiana è da ricercarsi nell’esperienza degli operatori e nella necessità di una curva di apprendimento abbastanza lunga, essendo la tecnica di Lichtenstein per la riparazione delle ernie per via anteriore sicuramente alla portata di ogni chirurgo. In particolare potrebbero insorgere difficoltà nel proporre la tecnica in presenza di voluminose ernie inguino scrotali difficilmente riducibili.
    Un altro limite evidenziabile nella pratica clinica sarebbe da riferirsi alla necessità di ricorrere alla anestesia generale per i pazienti da sottoporre a TAPP, in particolare in presenze di comorbidità importanti a livello cardiologico; va comunque detto che con il minor dolore post – operatorio ed il ritorno più rapido alla vita attiva, ci si potrebbe aspettare un minor tasso di eventi tromboembolici gravi in questi stessi pazienti.

  18. Risulterebbe alquanto interessante intraprendere, alla luce dei dati mostrati, organizzare un follow up a medio e lungo termine dei pazienti arruolati nello studio per valutare l’insorgenza di dolore inguinale cronico ed il tasso di recidiva, paragonando le due tecniche chirurgiche.
    La lettura del lavoro presentato offre comunque numerosi spunti per riflessioni interessanti e proposte di studio.
    Un possibile progetto derivante dall’analisi di casistiche estese su pazienti portatori di ernia inguinale potrebbe risultare nell’analisi dei risultati della TAPP nel trattamento delle ernie inguinali monolaterali non recidive; a fronte della apparente perdita di superiorità per quanto riguarda le spese sanitarie, l’approccio laparoscopico consente di ottenere migliori risultati per quanto riguarda la morbidità postoperatoria; una importante vantaggio portato dalla TAPP consisterebbe nella possibilità di esplorare anche la regione inguinale controlaterale alla ricerca di eventuali ernie misconosciute ed il loro trattamento (previo ottenimento del consenso informato preoperatorio). L’ernioplastica laparoscopica consente inoltre di valutare l’eventuale presenza di piccole ernie otturatorie del tutto non rilevabili all’esame obiettivo ma potenzialmente responsabili di dolore cronico a livello inguino – pubico.

  19. Nella nostra esperienza riserviamo la TAPP per le ernie recidive, bilaterali o monolaterale nel giovane che conduce vita attiva, ponendo indicazione alle ernioplastiche anteriori nei restanti casi; sulla base dei dati dimostrati dal presente studio, sarebbe stimolante estendere l’intervento proponendolo anche a soggetti più anziani con ridotta vita fisica; indubbiamente lo studio in questione incoraggia ad una maggiore applicazione della tecnica laparoscopica anche nelle ernie inguinali primitive monolaterali, nella prospettiva di ammortizzare i costi di strumentario decisamente più elevati con una più rapida ripresa dell’attività lavorativa.

Commento a cura del dott. Stefano Olmi (UOC Chirurgia Generale e Oncologica, Policlinico San Marco – Zingonia (BG)

Buona visione a tutti.

Prof. Alberto Arezzo – Direttore Editoriale del Portale www.siceitalia.com

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