Studio MANCTRA-1
coMpliAnce with evideNce-based cliniCal guidelines in the managemenT of acute biliaRy pancreAtitis (MANCTRA-1).
ClinicalTrials.Gov ID Number: NCT04747990
La pancreatite acuta è una malattia infiammatoria del pancreas, più comunemente causata dai calcoli biliari o dall’abuso di alcol. Essa rappresenta una sfida terapeutico-assistenziale che grava sui sistemi sanitari di tutti i Paesi in modo significativo. L’incidenza della pancreatite acuta varia globalmente da 5 a 30 casi per 100.000 abitanti/anno, ed è dimostrato che l’incidenza sia in costante aumento negli ultimi anni. Il tasso complessivo di mortalità per pancreatite acuta è di circa il 5%, ma è nettamente più elevato per gli stadi più gravi della malattia. Nella maggior parte dei casi (80%), l’esito della pancreatite acuta è rapidamente favorevole. Tuttavia, la pancreatite necrotizzante, che può svilupparsi fino al 20% dei casi, è associata a tassi significativi di insufficienza d’organo in fase precoce (38%), richiede un qualche tipo di intervento chirurgico/endoscopico (38%) e può portare a morte in circa il 15% dei casi.
Negli Stati Uniti, la pancreatite acuta è una delle principali cause di cure ospedaliere tra le malattie gastrointestinali: più di 270.000 pazienti vengono ospedalizzati per pancreatite acuta ogni anno, per un costo complessivo di oltre 2,5 miliardi di dollari. In Europa, l’incidenza della malattia nel Regno Unito è stimata in 15-42 casi per 100.000/anno e aumenta del 2,7% ogni anno.
Nonostante la pubblicazione di linee guida basate sull’evidenza per la gestione della pancreatite biliare, la compliance clinica alle raccomandazioni è scarsa. Audit sul management clinico della pancreatite acuta biliare sono stati eseguiti in Italia, Germania, Francia e Inghilterra, con risultati piuttosto preoccupanti. In questi audit, il tipo di trattamento adottato per i pazienti con pancreatite acuta biliare differiva sostanzialmente dalle raccomandazioni. Ad esempio, meno del 15% dei chirurghi tedeschi ha dichiarato di aver seguito rigorosamente tutte le raccomandazioni incluse nelle linee guida, mentre il 25,8% dei pazienti in UK non ha ricevuto un trattamento definitivo per la pancreatite biliare entro 1 anno dal primo ricovero. Questi risultati supportano l’opinione che la sola pubblicazione di linee guida sviluppate e approvate a livello nazionale o internazionale non sia sufficiente per modificare la pratica clinica quotidiana e solleva la questione di come diffondere al meglio le raccomandazioni delle linee guida. Inoltre, nel 2020, la diffusione del virus SARS-CoV2 ha rappresentato una pandemia che ha avuto un profondo impatto anche sulla comunità chirurgica. Ci sono molti modi attraverso i quali lo scoppio della pandemia Covid-19 potrebbe aver influenzato la pratica clinica quotidiana per i pazienti con pancreatite acuta biliare portando anche ad una più rilevante mancata aderenza alle raccomandazioni provenienti dalle linee guida, in particolare quelle riguardanti il trattamento precoce e definitivo con colecistectomia o ERCP e sfinterotomia. Prima di tutto, la raccomandazione di posticipare tutte le procedure endoscopiche non urgenti durante il picco della pandemia. In secondo luogo, la raccomandazione di trattare in modo conservativo condizioni infiammatorie come la colecistite acuta e l’appendicite acuta, ove possibile.
Poiché la compliance clinica con le raccomandazioni sulla pancreatite acuta biliare è scarsa e l’impatto dell’implementazione delle linee guida non è stato ben studiato su base globale, abbiamo avviato lo studio MANCTRA-1 con l’obiettivo di dimostrare le aree in cui esiste attualmente un’ implementazione sub-ottimale delle linee guida sulla pancreatite biliare.
L’obiettivo principale dello studio è valutare quali elementi delle attuali linee guida, se ignorati, sono correlati con esiti clinici negativi in base alle diverse presentazioni cliniche della malattia.
Il MANCTRA-1 potrà dunque identificare una serie di punti da considerare per il miglioramento della qualità delle cure dei pazienti con pancreatite biliare, e fornire le basi per l’introduzione di una serie di bundles da mettere in pratica nei prossimi anni.
Lo studio ha già ottenuto l’endorsement di diverse società chirurgiche internazionali ed è diffuso da importanti network di ricerca. La SICE crede fermamente nel progetto, e tutti noi siamo convinti che assieme possiamo realmente impattare positivamente sulla qualità delle cure fornite ai nostri pazienti con pancreatite acuta biliare.
Dott. Mauro Podda (P.I. Studio MANCTRA-1)
UOC Chirurgia d’Urgenza
Policlinico Universitario di Cagliari
Membro del Consiglio Direttivo SICE
Per accedere al CRF form online ed al database
Per maggiori informazioni contattare il Dott. Mauro Podda mauropodda@ymail.com
